СМИ: Россия рискует остаться без новых зарубежных вакцин и лекарств

12:49 2016-02-03 40

Рейтинг 2/5, всего 4 голосов

На российский рынок в 2016 году ввиду новых требований к иностранным фармацевтическим компаниям может не попасть ни один новый импортный лекарственный препарат, пишет в пятницу «Коммерсантъ».
Как отмечает издание, с 1 января 2016 года иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в РФ новые лекарственные препараты, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям. Однако российский Минпромторг пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из своих подведомственных учреждений.
Издание предупреждает, что из-за отсутствия процедуры проверки на российский рынок в 2016 году могут не попасть около 50 инновационных продуктов и еще столько же дженериков и препаратов, отличающихся от существующих лекарственной формой. В частности, сертификацию уже несколько месяцев не могут пройти сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса». Производители препаратов предупредили, что данная ситуация может привести к эпидемии.
Как отметил директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, для работы российского инспектората на зарубежных лекарственных заводах попросту отсутствует правовая база: получить сертификат негде и не у кого.
Нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии лекарств требуемым нормам, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ, по словам Шипкова, не готовы. В результате на данный момент учреждения, которое могло бы осуществлять прием заявлений от производителей и заключать договоры на проведение инспекции их площадок, просто не существует.
«Одновременно много вопросов возникает к качественному и количественному составу инспектората, способного на высоком профессиональном уровне обеспечить исполнение государственной функции»,— добавляет Шипков. Таким образом, по его словам, стандарт GMP превратился в дополнительный и сейчас непреодолимый административный барьер для цивилизованных международных производителей и используется как средство антиконкурентной борьбы, создающее преимущества для отечественных компаний.


Джош Эрнест: администрация Обамы не пытается подорвать легитимность избрания Трампа
Джош Эрнест: администрация Обамы не пытается подорвать легитимность избрания Трампа
21:55 2017-01-17 5

«Зенит» забил клубу из Омана 14 мячей в товарищеской игре
«Зенит» забил клубу из Омана 14 мячей в товарищеской игре
21:50 2017-01-17 3

Постпред США при ООН Саманта Пауэр обвинила Россию в подрыве мирового порядка
Постпред США при ООН Саманта Пауэр обвинила Россию в подрыве мирового порядка
21:45 2017-01-17 3

50 человек стали жертвами ошибочной атаки ВВС Нигерии — СМИ
20:20 2017-01-17 6

Чай и кофе продлевают жизнь – ученые
19:55 2017-01-17 33

Польские дипломаты пытались незаконно пересечь российскую границу
19:50 2017-01-17 5

Захарченко рассказал, почему ДНР и ЛНР нельзя объединить
19:05 2017-01-17 24

В посольстве США рассказали о деятельности дипломатов в России
18:55 2017-01-17 3

Первый раз за восемь лет: Путин и Додон договорились решать проблемы
18:40 2017-01-17 7

В Оренбурге следствие разыскивает свидетельницу похищения девочки
18:25 2017-01-17 31